• <label id="pp3tn"><meter id="pp3tn"></meter></label>

    <label id="pp3tn"><meter id="pp3tn"></meter></label>

    <span id="pp3tn"><optgroup id="pp3tn"></optgroup></span>
      1. 技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >ICH指導原則-Q部分

        ICH指導原則-Q部分

        更新時間:2023-05-08   點擊次數:2181次

        人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)作為全球藥品監管協調的核心平臺,已起草發布了多項技術指導原則,分為質量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個系列,這些指導原則已成為代表國際標準的藥品注冊技術要求。



        質量指導原則(ICH-Q部分)


        ICH-Q部分指導原則,根據主題的不同,主要分為14個子類,在化學、生產與控制以及質量管理方面提供指導,14個子類指南分別為[1]:





        ICH Q1 Stability穩定性

        穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸、使用等提供科學依據。


        ICH Q1指南中共包括了7個指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩定性研究的原理及目的,并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質量標準、檢測頻率、儲存條件、穩定性研究、標簽等內容進行闡述,Q1B-Q1F從不同側面對Q1A內容進行補充。

        關于ICH Q類指導原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進行查詢,也可去藥品審評中心(CDE)的指導原則專欄下的ICH指導原則ICH指導原則 下載中文版ICH指導原則。




        主站蜘蛛池模板: 一级毛片免费毛片一级毛片免费| 国产精品视频免费| 亚洲AV成人无码网天堂| 亚洲性色AV日韩在线观看| 亚洲av无码片在线观看| 国产成人亚洲综合一区| 亚洲AV无码一区二区乱子仑| 蜜臀AV免费一区二区三区| 国产伦精品一区二区三区免费迷| 亚洲国产成人精品无码久久久久久综合| 亚洲伊人成无码综合网| 亚洲精品免费观看| 亚洲伊人久久大香线蕉| 国产精品亚洲天堂| 国产免费一区二区视频| 在线观看www日本免费网站| 亚洲另类激情综合偷自拍| 免费视频精品一区二区三区| 亚洲国产精品成人精品无码区在线| 亚洲国产综合自在线另类| 无码毛片一区二区三区视频免费播放 | 亚洲AV蜜桃永久无码精品| 亚洲欧洲精品成人久久奇米网 | 免费污视频在线观看| 国产成人A亚洲精V品无码 | 91亚洲自偷在线观看国产馆| 日本最新免费网站| 国产乱辈通伦影片在线播放亚洲 | 亚洲乱码中文字幕小综合| 一个人免费高清在线观看| 亚洲视频在线一区二区| 大片免费观看92在线视频线视频 | a级毛片免费在线观看| 毛色毛片免费观看| 久久久久噜噜噜亚洲熟女综合| 免费精品久久久久久中文字幕| 毛片a级毛片免费播放下载| 国产成人无码综合亚洲日韩| 97精品免费视频| 国产亚洲av人片在线观看| 四虎影视在线影院在线观看免费视频 |