• <label id="pp3tn"><meter id="pp3tn"></meter></label>

    <label id="pp3tn"><meter id="pp3tn"></meter></label>

    <span id="pp3tn"><optgroup id="pp3tn"></optgroup></span>
      1. 技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >ICH指導原則-Q部分

        ICH指導原則-Q部分

        更新時間:2023-05-08   點擊次數:2181次

        人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)作為全球藥品監管協調的核心平臺,已起草發布了多項技術指導原則,分為質量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個系列,這些指導原則已成為代表國際標準的藥品注冊技術要求。



        質量指導原則(ICH-Q部分)


        ICH-Q部分指導原則,根據主題的不同,主要分為14個子類,在化學、生產與控制以及質量管理方面提供指導,14個子類指南分別為[1]:





        ICH Q1 Stability穩定性

        穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸、使用等提供科學依據。


        ICH Q1指南中共包括了7個指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩定性研究的原理及目的,并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質量標準、檢測頻率、儲存條件、穩定性研究、標簽等內容進行闡述,Q1B-Q1F從不同側面對Q1A內容進行補充。

        關于ICH Q類指導原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進行查詢,也可去藥品審評中心(CDE)的指導原則專欄下的ICH指導原則ICH指導原則 下載中文版ICH指導原則。




        主站蜘蛛池模板: 日本视频一区在线观看免费| 亚洲国产午夜中文字幕精品黄网站| 亚洲另类精品xxxx人妖| 日本免费一区二区三区最新| 国产精品永久免费| 亚洲一区免费视频| 国产自偷亚洲精品页65页| 在线视频免费观看爽爽爽| 九九久久精品国产免费看小说| 亚洲精品天天影视综合网| 免费99热在线观看| 91麻豆国产免费观看| 日本特黄特色AAA大片免费| 亚洲性猛交xx乱| 在线亚洲精品自拍| 在线观看免费成人| 伊人久久免费视频| 一级黄色免费网站| 亚洲中文精品久久久久久不卡| 亚洲日本va中文字幕久久| 日本大片在线看黄a∨免费 | 毛片免费全部播放无码| 深夜a级毛片免费无码| 亚洲一区二区三区深夜天堂| 亚洲日韩欧洲乱码AV夜夜摸| 国产免费一区二区三区VR| 69影院毛片免费观看视频在线| h视频在线免费观看| 女bbbbxxxx另类亚洲| avtt天堂网手机版亚洲| 亚洲AV乱码一区二区三区林ゆな| 亚洲国产精品一区二区第四页| 成人免费网站在线观看| 1000部夫妻午夜免费| 国产在线国偷精品免费看| 黑人粗长大战亚洲女2021国产精品成人免费视频| 亚洲黄色网址大全| 亚洲AV中文无码字幕色三| 国产成人亚洲综合无码| 亚洲国产成人久久综合区| 宅男666在线永久免费观看|