諾華新藥依瑞奈尤單抗制劑處方分析

2023年9月21日，諾華的依瑞奈尤單抗（Erenumab）注射液在華獲批上市，每月only需1次，用于預防成人偏headache。

依瑞奈尤單抗（Erenumab）注射液是諾華與安進合作開發，全球First 靶向作用于CGRP受體的全人源單克隆抗體，通過阻斷參與偏headache病理生理機制的CGRP受體分子發揮作用，預防性treatment偏headache的獲益受到國際和國內多項學術指南的認可。

2018年5月，Erenumab獲FDA批準上市，成為全球First 獲批的針對CGRP受體的抗體藥物；2018年7月，該藥在歐盟上市。

根據公司財報，Erenumab在2022年的銷售收入為6.32億美元。

該藥制劑prescription相關信息如下：

erenumab - aoe是一種與降鈣素基因相關肽受體具有高親和力的人免疫球蛋白G2 (IgG2)單克隆抗體。erenumab - aoe是利用DNA重組技術在中國倉鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)細胞中制備的。由2條重鏈組成，每條含456個氨基酸，2條輕鏈的λ亞類，每條含216個氨基酸，分子量約為150kda。

AIMOVIG (erenumab- aoe)注射液是無菌、不含防腐劑，透明到乳白色，無色到淺黃色溶液，給prescript式為皮下給藥。

每1 mL 70 mg單劑量預充自動注射器和70 mg單劑量預充玻璃注射器含有70 mg erenumab- aoe，醋酸(1.5 mg)，聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。

每1 mL 140 mg單劑量預充自動注射器和140 mg單劑量預充玻璃注射器含有140 mg erenumab- aoe、醋酸(2.0 mg)、聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。溶液的pH為5.2。

除了諾華，已在華申請上市的全球CGRP（降鈣素基因相關肽）靶向偏headache新藥還包括輝瑞的Rimegepant和禮來的Galcanezumab，并且預計也將于今年在國內獲批。

艾偉拓成立近20年來，始終專注high-end注射級輔料，長期穩定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料，具有GMP條件生產，中美雙報，較低內toxin，DNase& RNase free，符合國際主流藥典標準，現貨快速供應等優勢。

其中，蔗糖（供注射用）已通過關聯審評，activation為A狀態（登記號：F20200000093，CDE可查），應用于多款上市注射制劑中，穩定供應多家國內頭部藥企。助力抗體藥物、脂質體藥物、mRNA疫苗等注射制劑的研發生產與中外申報！